Курсы валидация и верификация методик измерений для испытательных лабораторий в Астане

Описание курса

Курсы валидация и верификация методик измерений для испытательных лабораторий в Астане разработаны для руководителей испытательных лабораторий, менеджеров по качеству, метрологов, инженеров лабораторий, специалистов по испытаниям, внутренних аудиторов и сотрудников лабораторий, выполняющих работы по валидации и верификации методик измерений (испытаний) в соответствии с требованиями национальной системы аккредитации Республики Казахстан.

Программа направлена на комплексное изучение требований ГОСТ ISO/IEC 17025:2019 в части выбора, валидации, верификации и подтверждения пригодности методов испытаний и измерений. Слушатели освоят современные подходы к оценке характеристик методик, обеспечению метрологической прослеживаемости, расчету показателей качества измерений и документальному оформлению результатов.

В процессе обучения рассматриваются требования стандарта к выбору методов испытаний, разработке программ валидации, проведению верификации стандартных методик, оценке правильности, прецизионности, линейности, чувствительности, селективности, робастности, неопределенности измерений, а также подготовке отчетов и подтверждению компетентности лаборатории при аккредитации.

Особое внимание уделяется практической работе с количественными, качественными, физико-химическими, микробиологическими, инструментальными и субъективными методами испытаний, анализу типичных ошибок, подготовке отчетов по валидации и верификации, а также успешному прохождению внутренних и внешних аудитов.

Курсы валидация и верификация методик измерений для испытательных лабораторий в Астане позволяют получить практические компетенции, необходимые для обеспечения достоверности результатов испытаний, выполнения требований ГОСТ ISO/IEC 17025:2019, подготовки лаборатории к аккредитации и поддержания высокого уровня качества лабораторной деятельности.

Для кого предназначен курс

• Руководителей испытательных лабораторий.
• Менеджеров по качеству.
• Метрологов.
• Инженеров испытательных лабораторий.
• Специалистов по испытаниям и измерениям.
• Специалистов по аккредитации лабораторий.
• Внутренних аудиторов лабораторий.
• Работников лабораторий, выполняющих валидацию и верификацию методик.
• Технических специалистов лабораторий.
• Специалистов системы менеджмента качества.

Модуль 1. Нормативные требования к валидации и верификации методик

Во время обучения на курсах валидация и верификация методик измерений для испытательных лабораторий в Астане слушатели изучат нормативную базу, терминологию и требования ГОСТ ISO/IEC 17025:2019.

• Основные понятия и определения.
• Цели валидации и верификации.
• Отличия валидации от верификации.
• Требования ГОСТ ISO/IEC 17025:2019.
• Пункт 7.2 «Выбор, верификация и валидация методов».
• Ответственность лаборатории.
• Выбор методов испытаний.
• Подтверждение пригодности методов.
• Международные рекомендации по подтверждению пригодности методик.
• Связь требований стандарта с процессами аккредитации.

Практическая часть

• Анализ требований ГОСТ ISO/IEC 17025:2019.
• Определение требований к конкретным методикам испытаний.

Модуль 2. Валидация и верификация методов испытаний

Во время обучения на курсах валидация и верификация методик измерений для испытательных лабораторий в Астане участники освоят порядок подтверждения пригодности методик испытаний и измерений.

• Выбор методов испытаний.
• Выбор методов измерений.
• Подходы к проведению валидации.
• Подходы к проведению верификации.
• Подготовка программы валидации.
• Критерии приемлемости результатов.
• Планирование работ.
• Документирование процесса.
• Подтверждение пригодности метода.
• Контроль качества выполнения работ.

Практическая часть

• Разработка программы валидации методики.
• Подготовка плана проведения верификации.

Модуль 3. Валидация количественных методов

Во время обучения на курсах валидация и верификация методик измерений для испытательных лабораторий в Астане слушатели изучат методы оценки характеристик количественных испытаний.

• Правильность измерений.
• Прецизионность.
• Повторяемость.
• Воспроизводимость.
• Линейность.
• Диапазон измерений.
• Предел обнаружения (LOD).
• Предел количественного определения (LOQ).
• Робастность метода.
• Целевая неопределенность измерений.

Практическая часть

• Расчет характеристик количественного метода.
• Анализ результатов валидации.

Модуль 4. Валидация качественных методов

Во время обучения на курсах валидация и верификация методик измерений для испытательных лабораторий в Астане участники освоят методы подтверждения пригодности качественных испытаний.

• Специфичность.
• Селективность.
• Чувствительность.
• Ложноположительные результаты.
• Ложноотрицательные результаты.
• Оценка пригодности метода.
• Анализ качества испытаний.
• Контроль достоверности результатов.
• Подготовка заключения.
• Документирование результатов.

Практическая часть

• Оценка характеристик качественного метода.
• Анализ достоверности полученных результатов.

Модуль 5. Валидация субъективных методов

Во время обучения на курсах валидация и верификация методик измерений для испытательных лабораторий в Астане слушатели изучат особенности подтверждения пригодности субъективных методов испытаний.

• Методы экспертной оценки.
• Органолептические испытания.
• Требования к персоналу.
• Компетентность исполнителей.
• Воспроизводимость результатов.
• Подготовка экспертов.
• Контроль качества субъективных испытаний.
• Оценка стабильности результатов.
• Документирование процедур.
• Анализ ошибок.

Практическая часть

• Анализ субъективных методов испытаний.
• Оценка компетентности исполнителей.

Модуль 6. Метрологическая прослеживаемость

Во время обучения на курсах валидация и верификация методик измерений для испытательных лабораторий в Астане участники изучат требования к обеспечению достоверности результатов измерений.

• Понятие метрологической прослеживаемости.
• Требования пункта 6.5 ГОСТ ISO/IEC 17025:2019.
• Способы обеспечения прослеживаемости.
• Эталоны.
• Стандартные образцы.
• Калибровка оборудования.
• Поверка средств измерений.
• Документальное подтверждение прослеживаемости.
• Контроль измерительного оборудования.
• Управление измерительными ресурсами.

Практическая часть

• Анализ примеров обеспечения метрологической прослеживаемости.
• Проверка комплекта подтверждающих документов.

Модуль 7. Подготовка отчетов по валидации и верификации

Во время обучения на курсах валидация и верификация методик измерений для испытательных лабораторий в Астане слушатели научатся оформлять результаты оценки пригодности методик.

• Требования к оформлению отчетов.
• Структура отчета о валидации.
• Структура отчета о верификации.
• Представление результатов испытаний.
• Анализ полученных данных.
• Статистическая обработка результатов.
• Заключение о пригодности метода.
• Документирование результатов.
• Электронные записи.
• Архивирование отчетной документации.

Практическая часть

• Подготовка отчета о валидации методики.
• Подготовка отчета о верификации методики.

Модуль 8. Особенности валидации различных методов и итоговый практикум

Во время обучения на курсах валидация и верификация методик измерений для испытательных лабораторий в Астане участники изучат особенности подтверждения пригодности различных видов методов испытаний и выполнят комплексный проект.

• Особенности химических методов испытаний.
• Особенности физико-химических методов.
• Особенности микробиологических методов.
• Особенности инструментальных методов.
• Особенности нестандартных методик.
• Типичные ошибки при проведении валидации.
• Типичные ошибки при проведении верификации.
• Подготовка лаборатории к аккредитации.
• Итоговое тестирование.
• Защита итогового проекта.

Практическая часть

• Выполнение комплексного проекта по подтверждению пригодности методики измерений: анализ требований ГОСТ ISO/IEC 17025:2019, разработка программы валидации, проведение верификации стандартной методики, расчет характеристик количественного или качественного метода, оценка метрологической прослеживаемости, подготовка отчета о валидации и отчета о верификации, анализ типичных несоответствий, разработка корректирующих мероприятий и защита итогового проекта.

Результаты обучения

После окончания курсов валидация и верификация методик измерений для испытательных лабораторий в Астане выпускники смогут:

• применять требования ГОСТ ISO/IEC 17025:2019 при выборе, верификации и валидации методов испытаний и измерений;
• различать процедуры валидации и верификации и правильно определять область их применения;
• проводить валидацию количественных, качественных, субъективных, химических, физико-химических и микробиологических методов;
• оценивать характеристики методик, включая правильность, прецизионность, линейность, чувствительность, селективность, робастность, предел обнаружения (LOD) и предел количественного определения (LOQ);
• обеспечивать метрологическую прослеживаемость результатов измерений;
• рассчитывать и оценивать неопределенность измерений;
• оформлять отчеты по валидации и верификации в соответствии с требованиями системы менеджмента лаборатории;
• выявлять и устранять типичные ошибки при подтверждении пригодности методик;
• успешно подготавливать лабораторию к аккредитации, внутренним аудитам и внешним проверкам;
• обеспечивать соответствие деятельности лаборатории требованиям национальной системы аккредитации Республики Казахстан.

Формат обучения

• Теоретические занятия.
• Практические занятия.
• Интерактивные лекции.
• Практикумы по расчету характеристик методик.
• Разбор реальных лабораторных кейсов.
• Выполнение ситуационных заданий.
• Практика подготовки отчетов.
• Групповые обсуждения.
• Индивидуальные консультации преподавателя.
• Итоговое тестирование.

Дополнительные материалы

Участники получают:

• методические материалы по требованиям ГОСТ ISO/IEC 17025:2019;
• презентации по валидации и верификации методик измерений;
• шаблоны программ валидации и верификации;
• образцы отчетов о валидации и верификации;
• формы оценки характеристик методик испытаний;
• чек-листы подтверждения пригодности методов;
• примеры расчета показателей правильности, прецизионности, LOD, LOQ и неопределенности измерений;
• практические кейсы по подготовке лабораторий к аккредитации;
• шаблоны документов по метрологической прослеживаемости;
• нормативные и методические материалы Республики Казахстан, международные стандарты серии ISO/IEC, рекомендации ILAC, ISO и документы по обеспечению качества лабораторных испытаний.

Формат итогового документа

По окончании обучения выдается:

• сертификат;
• удостоверение о повышении квалификации.